举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 美金50亿前列腺癌明星药，科伦报产片剂抢首仿2024/3/1 来历：药年龄 浏览数：

2月29日，国度药品监视治理局官网显示，四川科伦药业以仿造4类提交的恩扎卢胺片上市申请取得CDE承办受理。今朝国内临时没有恩扎卢胺片上市发卖，此前齐鲁制药已报产。

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前列腺癌是指产生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是中老年男性的“隐形杀手”之一，最近几年来前列腺癌患者呈显著增加趋向，今朝已代替膀胱癌成为男性泌尿生殖系统病发率最高的恶性肿瘤。按照沙利文咨询统计，2016年中国前列腺癌患者数为17万人，2020年增加至44万人，年复合增加率达26.8%，估计2025年将增加至108万人。

纵不雅全球前列腺癌药物市场，传统医治ADT用药占比将慢慢削减，AR按捺剂逐步成为主流药物，此中，恩扎卢胺在同类药物市场占比70%。

恩扎卢胺最早是安斯泰来和Medivation配合开辟的新一代AR按捺剂，2012年8月取得FDA核准上市，商品名为Xtandi，用在医治晚期去势反抗前列腺癌。2016年8月辉瑞以140亿美元收购Medivation公司将恩扎卢胺收入囊中。今朝，恩扎卢胺结合雄激素褫夺医治为转移性去势敏感前列腺癌的首选医治方案和去势反抗前列腺癌的一线首选方案之一。

自2012年8月取得FDA核准上市以来，恩扎卢胺在国际市场在2015年进入10亿美元年夜关，2020年全球发卖额已跨越40亿美元，2022年的全球发卖已更是超57亿美元，在全球化药发卖额TOP100榜单中位列第8。

国内市场方面，原研恩扎卢胺软胶囊在2019年获国度药监局核准上市，商品名为安可坦，用在雄激素褫夺医治（ADT）掉败后无症状或有稍微症状且未接管化疗的转移性去势反抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者，2020年又新增了医治非转移性去势反抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者的新顺应症。

但因为昂扬的订价，刚进入国内市场的时辰恩扎卢胺市场渗入率较低。为了减缓高价的限制，恩扎卢胺软胶囊在2020年12月经由过程构和降价78%进入医保乙类目次，从321元/40mg降到69.6元/40mg。2023年，恩扎卢胺软胶囊已转入医保常规目次。

随后，恩扎卢胺最先放量。米内网数据显示，恩扎卢胺2021年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额超1亿元，2022年约2.7亿元，同比增加84.88%。

（来历：米内网）

值得一提的是，报产恩扎卢胺片的四川科伦药业、齐鲁制药在2023年已接踵获批出产恩扎卢胺软胶囊。江苏豪森药业则在2021年拿到了相干产物的出产批文。齐鲁制药和四川科伦药业将争取恩扎卢胺片首仿。不外，恩扎卢胺今朝还存在着专利问题。

按照贝哲斯咨询，2022年我国前列腺医治药物市场范围到达约193.72亿元，但仍患者仍有庞大未知足的临床需求。二代AR药物进入国内市场时候较晚，国内前列腺癌诊疗中仍以第一代AR药物为主，二代AR药物后续有必然的上升空间。